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“飛行檢查”守護百姓用藥安全
來源:西寧晚報
作者:張艷艷
發布時間:2024-12-01 07:41:11
編輯:王易

  青海新聞網·大美青海客戶端訊 11月27日,記者從青海省藥監局獲悉,為進一步加強藥品、醫療器械和化妝品(以下統稱藥品)質量監管,保障公眾用藥安全,青海省藥監局創新監管模式,充分發揮西北片區藥品監管一體化協調機制作用,以“請進來+現場檢查+業務帶教”的方式,邀請兄弟省局國家級檢查員來青協作,共同開展藥品“飛行檢查”工作。

  據了解,藥監局“飛行檢查”是食品藥品監督管理部門針對藥品研制、生產、經營、使用等環節開展的不預先告知的監督檢查,青海省藥監局高度重視藥品“飛行檢查”工作,針對藥物臨床試驗和藥品生產零售使用領域突出問題和薄弱環節,組織相關專家深入分析當前狀況和潛在風險點,精心制定切實可行的方案,突出重點品種、重點區域、重點單位。商請北京、天津、廣東、陜西、甘肅等省區選派的19名業務能力突出、有豐富檢查經驗的國家級藥品GCP、GSP、GPP專家,抽調省內經驗豐富的檢查員和監管人員56名,組建11個檢查組,在不預先通知被檢查單位的情況下,迅速出擊開展檢查。檢查過程中,全面深入地掌握企業的藥品生產經營真實狀況,不放過任何一個可能影響藥品質量的隱患和問題。此次“飛行檢查”,共檢查全省藥品經營使用、藥物臨床試驗機構、醫療機構制劑、醫療器械生產經營和化妝品經營等企業3005家,發現問題278項,約談258家、責令整改98家、移交線索48件、立案28件。“飛行檢查”工作取得實效。

  據介紹,“飛行檢查”猶如一把利劍,精準斬斷藥械化領域隱藏的安全風險。在檢查過程中,發現企業存在違規行為立即依法依規進行處置。例如,在藥品檢查中,發現并及時處置部分企業存在陰涼藥品放置在常溫區儲存、冷庫濕度超標、過期藥品等問題,防止了不合格藥品流入市場;在醫療器械檢查中,發現個別企業存在質量管理制度建立不全面,追溯體系建設不完善,質量負責人未有效履行醫療器械質量管理工作職責等問題,當場移交屬地監管部門依法依規處置并督促企業整改到位;在化妝品檢查中,對進貨查驗制度落實不到位、銷售使用過期化妝品的行為進行查處,讓消費者能夠放心使用各類化妝品。

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“飛行檢查”守護百姓用藥安全

  • 2024-12-01 07:41:11
  • 來源:西寧晚報

  青海新聞網·大美青海客戶端訊 11月27日,記者從青海省藥監局獲悉,為進一步加強藥品、醫療器械和化妝品(以下統稱藥品)質量監管,保障公眾用藥安全,青海省藥監局創新監管模式,充分發揮西北片區藥品監管一體化協調機制作用,以“請進來+現場檢查+業務帶教”的方式,邀請兄弟省局國家級檢查員來青協作,共同開展藥品“飛行檢查”工作。

  據了解,藥監局“飛行檢查”是食品藥品監督管理部門針對藥品研制、生產、經營、使用等環節開展的不預先告知的監督檢查,青海省藥監局高度重視藥品“飛行檢查”工作,針對藥物臨床試驗和藥品生產零售使用領域突出問題和薄弱環節,組織相關專家深入分析當前狀況和潛在風險點,精心制定切實可行的方案,突出重點品種、重點區域、重點單位。商請北京、天津、廣東、陜西、甘肅等省區選派的19名業務能力突出、有豐富檢查經驗的國家級藥品GCP、GSP、GPP專家,抽調省內經驗豐富的檢查員和監管人員56名,組建11個檢查組,在不預先通知被檢查單位的情況下,迅速出擊開展檢查。檢查過程中,全面深入地掌握企業的藥品生產經營真實狀況,不放過任何一個可能影響藥品質量的隱患和問題。此次“飛行檢查”,共檢查全省藥品經營使用、藥物臨床試驗機構、醫療機構制劑、醫療器械生產經營和化妝品經營等企業3005家,發現問題278項,約談258家、責令整改98家、移交線索48件、立案28件。“飛行檢查”工作取得實效。

  據介紹,“飛行檢查”猶如一把利劍,精準斬斷藥械化領域隱藏的安全風險。在檢查過程中,發現企業存在違規行為立即依法依規進行處置。例如,在藥品檢查中,發現并及時處置部分企業存在陰涼藥品放置在常溫區儲存、冷庫濕度超標、過期藥品等問題,防止了不合格藥品流入市場;在醫療器械檢查中,發現個別企業存在質量管理制度建立不全面,追溯體系建設不完善,質量負責人未有效履行醫療器械質量管理工作職責等問題,當場移交屬地監管部門依法依規處置并督促企業整改到位;在化妝品檢查中,對進貨查驗制度落實不到位、銷售使用過期化妝品的行為進行查處,讓消費者能夠放心使用各類化妝品。

作者 張艷艷
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